Prüfen & messen
Messtechnische Kontrolle (MTK)
Was ist eine messtechnische Kontrolle?
Die messtechnische Kontrolle (MTK) überprüft die Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft wird. Sie erhalten alle Ergebnisse als Protokolle.
Warum ist die messtechnische Kontrolle so wichtig?
Gemäß MPBetreibV §14 unterliegen medizinische messtechnische Geräte gesonderten Kontrollen, bei denen sie regelmäßig auf ihre Messgenauigkeit und Funktionstüchtigkeit geprüft werden. Der häufige Gebrauch kann zu Unstimmigkeiten bei den Messwerten führen. Bei der MTK wird geprüft, dass diese Messergebnisse korrekt wiedergegeben werden. Dazu sind laut MPG die Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet und ist laut MPBetreibV genau definiert.
Ein einfaches Beispiel:
Ein Ohrthermometer ist hier das einfachste Beispiel. Die gemessenen Werte müssen den Vorgaben des Herstellers entsprechen. Wir prüfen Ihre medizin-technischen Geräte auf die korrekte Funktionsweise. Dafür nutzen wir vom Hersteller autorisierte Prüfgeräte.
Die Messtechnische Kontrolle in der Medizintechnik
Tagtäglich kommt Medizintechnik in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen zum Einsatz und ist längst fester Bestandteil des Klinikalltags. Technische Geräte spielen im Gesundheitswesen eine große Rolle, denn sie haben direkten Einfluss auf die Diagnose und Behandlung der Patienten. Medizinprodukte müssen regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüft werden, um das Patientenwohl zu garantieren. Dazu sind laut Medizinproduktegesetz (MPG) die Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet. Neben der sicherheitstechnischen Kontrolle schreibt der Gesetzgeber die messtechnische Kontrolle (MTK) vor. Das ist in §14 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schriftlich fixiert. Daher ist es wichtig, die Prüfung nur von einem Fachmann durchführen zu lassen.
Messtechnische Kontrolle für medizinische Messgeräte
MTK-pflichtige Geräte sind alle in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte. Dazu zählen beispielsweise elektrische Fieberthermometer und nichtinvasive Blutdruckmessgeräte. Hauptbestandteil der MTK ist die Überprüfung, ob die Medizinprodukte die vom Hersteller angegebene maximale Messabweichung einhalten oder diesen Wert überschreiten. Die messtechnische Kontrolle muss in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Je nachdem, um welchen Gerätetyp es sich handelt und welche Angaben der Hersteller dazu macht, ist das nach spätestens zwei Jahren der Fall.
Dokumentationspflicht
Ungenaue oder falsche Messwerte können fatale Folgen haben. Umso wichtiger ist es, die messtechnische Kontrolle in die Hände eines Profis zu legen. Nicht umsonst schreibt auch §5 MPBetreibV vor, dass die MTK nur von einer fachkundigen Person mit der nötigen Qualifikation durchgeführt werden darf, die über entsprechende Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Prüfungsergebnisse müssen nach erfolgreich durchgeführter MTK im Medizinproduktebuch dokumentiert und das Gerät mit einer gültigen Prüfplakette versehen werden.
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