Prüfen & kontrollieren
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
So gehen wir bei der sicherheitstechnischen Kontrolle vor:
Als Betreiber von medizin-technischen Geräten und Anlagen sind Sie nach der MPBetreibV dafür verantwortlich, dass die Regelungen des MPG erfüllt werden und Ihre medizin-technischen Anlagen korrekt installiert, kontrolliert, bedient und gewartet werden. Zudem verlangt der Gesetzgeber eine lückenlose Dokumentation Ihrer Geräte. Von der Inbetriebnahme an, über Funktions- und Wiederholungsprüfungen bis zu allen Kontrollen und Wartungen sorgen wir für vollständige Unterlagen – auf Wunsch jederzeit per Internet in Ihrem individuellen Archiv abrufbar.
Gerne kontrollieren wir auch bestehende Dokumentationen auf Vollständigkeit (Ist-/ Sollanalyse). Unsere Techniker und Prüfer sind qualifiziert und erfahren. Vom Hersteller autorisiert, kennen sie sich mit den zu prüfenden und zu wartenden Produkten aus. Regelmäßige Weiterbildungen garantieren ihre Kenntnisse auch in neuesten Technologien.
Sicherheitstechnische Kontrolle nach MPBetriebV §11
Eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gehört in der Medizintechnik zu den Standardverfahren und sollte regelmäßig durch einen Fachmann durchgeführt werden. Schließlich sind funktionierende Gerätschaften gerade im Gesundheitssektor entscheidend und können je nach Anwendungsbereich über Leben und Tod eines Patienten entscheiden.
Jährliche Überprüfung
In der Regel sollte man medizintechnische Geräte einmal im Jahr auf ihre sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüfen. Zu den STK-pflichtigen Geräten gehören unter anderem Defibrillatoren, Infusionspumpen, Inkubatoren und Spritzenpumpen. Indem Sie Ihre medizintechnischen Geräte regelmäßig auf sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüfen lassen, können Fehlfunktionen und Mängel frühzeitig erkannt und beseitigt werden. Gleichzeitig beugen Sie daraus resultierenden Gefahren bereits präventiv vor.
Die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle ist in der MPBetreibV geregelt. Für bestimmte Medizinprodukte müssen sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden, nämlich für die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte. Darunter fallen nichtimplantierbare Medizinprodukte wie Defibrillatoren und Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate.
Die Abstände zwischen den einzelnen Prüfungen sind so zu wählen, dass etwaige Mängel rechtzeitig entdeckt werden können. Das ist spätestens alle zwei Jahre der Fall. Betreiber von Medizinprodukten sollten sich hierzu an den vom Hersteller gemachten Angaben orientieren.
Sicherheitstechnische Prüfung
Gemäß DIN EN 62353 (VDE 0751-1) ist eine regelmäßige sicherheitstechnische Prüfung von medizinischen Anlagen und Geräten erforderlich. Denn ob Patientenlift, Ultraschall oder Untersuchungsliege – medizinische Geräte müssen stets einwandfrei funktionieren, um den Patienten beste Behandlungsergebnisse bei optimalen Sicherheitsstandards zu ermöglichen. Anders als ein fest angestellter Techniker bietet Ihnen ein externer Prüfer optimale Leistungen bei größtmöglicher Flexibilität und Kosteneffizienz. Auf diese Weise wird die regelmäßige sicherheitstechnische Prüfung auch für kleine Betriebe leicht realisierbar und lässt sich trotz vollem Terminkalender gut in die internen Arbeitsabläufe integrieren. Im Rahmen der Überprüfung durch einen unserer erfahrenen Mitarbeiter, werden Ihre Geräte professionell auf eventuelle Schäden und Fehlfunktionen untersucht. Dies beinhaltet eine Sichtprüfung, Funktionsprüfung sowie eine elektrische Prüfung mithilfe unserer hauseigenen Messinstrumente. Ebenfalls im Prüfvorgang mit inbegriffen ist das Abschlussgespräch, bei dem wir Sie über eventuelle Sicherheitsmängel und Gefahrenquellen aufklären, aufkommende Fragen mit Ihnen besprechen und Sie über bestehende gesetzliche Bestimmungen sowie Prüffristen informieren. Die von uns erstellten Prüfberichte und Statistiken erleichtern Ihnen die Dokumentation und eine abschließend angebrachte Prüfplakette erleichtert die Identifizierung der geprüften Geräte und das Nachhalten der Prüffristen.
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